甲磺酸酚妥拉明口服液的人体生物等效性研究

doi:10.3321/j.issn:1001-2494.2006.02.017

科研成果详情

题名	甲磺酸酚妥拉明口服液的人体生物等效性研究
其他题名	Study on Bioequivalence of Mesilate Phentolamine Oral Solution in Chinese Healthy Volunteers
作者	林丹1; 邱相君 2; 徐鹏 ; 胡国新
发表日期	2006-01-22
发表期刊	中国药学杂志影响因子和分区
语种	中文
原始文献类型	学术期刊
关键词	甲磺酸酚妥拉明药动学相对生物利用度生物等效性高效液相色谱法
摘要	目的研究甲磺酸酚妥拉明口服液的人体相对生物利用度和生物等效性。方法健康志愿者20名,随机双交叉单剂量口服武汉同药药业有限公司研制的甲磺酸酚妥拉明口服液(受试制剂,T)和上海东方制药有限公司生产的甲磺酸酚妥枉明分散片(参比制剂,R),剂量均为60 mg,剂间间隔为2周。分别于服药后12 h内多点抽取静脉血;用高效液相色谱法测定血浆中酚妥拉明的浓度。用DAS药动学程序计算相对生物利用度并评价两种制剂生物等效性。AUC0-12,AUC0-inf和ρmax经方差分析和双单侧t检验,tmax进行秩和检验。结果单剂量口服试验和参比制剂后血浆中的酚妥拉明的ρmax分别为(67．365±13．373)和 (67．048±14．341)μg·L-1;tmax分别为(0．438±0．138)和(0．738±0．222)h;AUC0-12分别为(170．711±34．265)和(182．027±．34．594) μg·h·L-1;AUC0-inf分别为(185．836±36．378)和(197．585±36．868)μg·h·L-1。ρmax,AUC0-12和AUC0-inf的90％可信区间分别为 95．5％-105．9％,90．0％-97．4％和90．4％-97．7％。结论试验制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为(94．1±9．6)％, 试验制剂与参比制剂具有生物等效性。
其他摘要	OBJECTIVE To study the relative bioavailability and bioequivalence of phentolamine oral solution in healthy volunteers.METHODS A single oral dose （60 mg tested and reference formulation） was given to 20 healthy volunteers in a randomised crossover study. The phentolamine concentrations in plasma were determined by HPLC. The pharmacokinetic parameters were calculated and the bioavailability and bioequivalence of two formulation were evaluated by DAS program. RESULTS After a single dose, the pharmacokinetic parauneters for phentolamine were as follows： ρmax（67.365±13.373） and （67.048±14.341 ）μg·L^-1 ; tmax（0.438±0. 138） and （0.738±0.222）h; AUC0-12（170.711±34.265） and （182.027 ±34.594）μg·h·L^-1; AUC0-inf（185.836±36.378） and （ 197.585±36.868）μg·h·L^-1 for T and R respectively. The 90% confidential intervals of ρmax, AUC0-12 and AUC0-inf of tested formulation were 95.5% -105.9%, 90.0%-97.4% and 90.4%-97.7%, respectively.CONCLUSION The relative bioavailability is （94.1±9.6）%. The results of the statistic analysis show that the two formulations are bioequivalence.
ISSN	1001-2494
卷号	41 期号:02 页码:135-138
DOI	10.3321/j.issn:1001-2494.2006.02.017
页数	4
收录类别	CNKI ; CSCD ; 万方 ; 北大核心 ; PKU ; ISTIC
学科领域	医药、卫生 ; 药学
URL	查看原文
CSCD记录号	CSCD:2337131
引用统计
文献类型	期刊论文
条目标识符	https://kms.wmu.edu.cn/handle/3ETUA0LF/94583
专题	药学院（分析测试中心）基础医学院（机能实验教学中心）_机能学系_药理学
作者单位	1.温州医学院分析测试中心; 2.温州医学院药理学教研室
第一作者单位	药学院（分析测试中心）
第一作者的第一单位	药学院（分析测试中心）
推荐引用方式 GB/T 7714	林丹,邱相君,徐鹏,等. 甲磺酸酚妥拉明口服液的人体生物等效性研究[J]. 中国药学杂志,2006,41(02):135-138.
APA	林丹, 邱相君, 徐鹏, & 胡国新. (2006). 甲磺酸酚妥拉明口服液的人体生物等效性研究. 中国药学杂志, 41(02), 135-138.
MLA	林丹,et al."甲磺酸酚妥拉明口服液的人体生物等效性研究".中国药学杂志 41.02(2006):135-138.