科研成果详情

题名聚乙二醇干扰素α-2b (Y型,40 kD)注射液治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性分析
其他题名Clinical effect and safety of pegylated interferon-a-2b injection (Y shape, 40 kD) in treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B patients
作者
发表日期2017
发表期刊中华肝脏病杂志   影响因子和分区
语种中文
原始文献类型学术期刊
关键词肝炎 乙型 慢性 聚乙二醇干扰素 HBeAg血清学转换率 临床试验
其他关键词Hepatitis B ; chronic ; Peginterferon ; HBeAg seroconversion ; Clinical trial
摘要目的以标准剂量聚乙二醇干扰素α-2a(Peg-IFN α-2a)作为阳性药对照,评价长效干扰素Peg-IFN α-2b (Y型,40 kD)注射液(180 μg/周)治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎(CHB)患者的疗效和安全性。方法多中心、随机开放、阳性药平行对照的III期临床试验。筛选合格的HBeAg阳性CHB患者按照2∶1随机分配到Peg-IFN α-2b(Y型,40 kD)组(试验组)和Peg-IFN α-2a组(对照组),治疗48周,停药随访24周。在筛选、基线、12周、24周、48周,60周和72周时保留受试者血浆用于中心化检测,用COBAS? Ampliprep/COBAS? TaqMan? HBV Test,Version 2.0荧光定量PCR检测HBV DNA定量,用Elecsys试剂盒电化学发光免疫分析法检测HBV标志物(HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe)。详细记录不良事件。主要疗效指标为治疗48周随访24周后的HBeAg血清学转换率,并进行非劣效检验。计算两组治疗后HBeAg血清转换率差值(试验组-对照组)及其双侧95%可信区间(CI),当95%CI的下限大于-10%时,非劣效结论成立。根据不同的数据类型及特点分别采用t检验、χ2检验、秩和检验等。结果入组HBeAg阳性CHB患者855例,实际治疗820例(试验组538例,对照组282例)。全分析集数据显示,试验组和对照组的72周HBeAg血清学转换率分别为27.32%和22.70%,率差为4.63%,95%CI:-1.54%~10.80%,P = 0.149 3。符合方案分析集数据显示,试验组与对照组的HBeAg血清学转换率分别为30.75%和27.14%,率差为3.61%,95%CI:-3.87%~11.09%,P = 0.343 6。95%CI符合非劣效标准,试验组非劣效于对照组。试验组与对照组整体不良事件、严重不良事件及常见不良事件发生率均相似。结论 Peg-IFN α治疗HBeAg阳性CHB患者的方案中,新药Peg-IFN α-2b (Y型,40 kD)具有与对照药Peg-IFN α-2a相当的疗效和安全性。
其他摘要Objective To investigate the clinical effect and safety of long-acting pegylated interferon-α-2b (Peg-IFN-a-2b) (Y shape, 40 kD) injection (180 μg/week) in the treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B (CHB) patients, with standard-dose Peg-IFN-a-2a as positive control. Methods This study was a multicenter, randomized, open-label, and positive-controlled phase III clinical trial. Eligible HBeAg-positive CHB patients were screened out and randomized to Peg-IFN-α-2b (Y shape, 40 kD) trial group and Peg-IFN-a-2a control group at a ratio of 2:1. The course of treatment was 48 weeks and the patients were followed up for 24 weeks after drug withdrawal. Plasma samples were collected at screening, baseline, and 12, 24, 36,48,60, and 72 weeks for centralized detection. COBAS? Ampliprep/COBAS? TaqMan? HBV Test was used to measure HBV DNA level by quantitative real-time PCR. Electrochemiluminescence immunoassay with Elecsys kit was used to measure HBV markers (HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe). Adverse events were recorded in detail. The primary outcome measure was HBeAg seroconversion rate after the 24-week follow-up, and non-inferiority was also tested. The difference in HBeAg seroconversion rate after treatment between the trial group and the control group and two-sided confidence interval (CI) were calculated, and non-inferiority was demonstrated if the lower limit of 95% CI was > -10%. The t-test, chi-square test, or rank sum test was used according to the types and features of data. Results A total of 855 HBeAg-positive CHB patients were enrolled and 820 of them received treatment (538 in the trial group and 282 in the control group). The data of the full analysis set showed that HBeAg seroconversion rate at week 72 was 27.32% in the trial group and 22.70% in the control group with a rate difference of 4.63% (95% CI -1.54% to 10.80%, P = 0.1493). The data of the per-protocol set showed that HBeAg seroconversion rate at week 72 was 30.75% in the trial group and 27.14% in the control group with a rate difference of 3.61% (95% CI-3.87% to 11.09%, P = 0.3436).95% CI met the non-inferiority criteria, and the trial group was non-inferior to the control group. The two groups had similar incidence rates of adverse events, serious adverse events, and common adverse events. Conclusion In Peg-IFN-α regimen for HBeAg-positive CHB patients, the new drug Peg-IFN-α-2b (Y shape, 40 kD) has comparable effect and safety to the control drug Peg-IFN-α-2a.
资助项目“重大新药创制” “十二五”科技重大专项
ISSN1007-3418
卷号25期号:08页码:589-596
DOI10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2017.08.007
页数8
收录类别CNKI ; 万方 ; PUBMED ; 北大核心 ; PKU ; CSCD ; ISTIC
学科领域医药、卫生
URL查看原文
CSCD记录号CSCD:6052012
PubMed ID29056008
引用统计
文献类型期刊论文
条目标识符https://kms.wmu.edu.cn/handle/3ETUA0LF/39477
专题温州医科大学
作者单位
1.北京大学第一医院 感染疾病科;
2.厦门特宝生物工程股份有限公司;
3.河南省人民医院;
4.中南大学湘雅二医院;
5.福州市传染病医院;
6.沈阳市第六人民医院;
7.广州市第八人民医院;
8.上海交通大学医学院附属瑞金医院;
9.北京大学深圳医院;
10.济南市传染病院;
11.解放军第三军医大学第一附属医院;
12.温州医科大学附属第一医院;
13.厦门市中医院;
14.重庆医科大学附属第二医院;
15.天津市第三中心医院;
16.中国人民解放军第八一医院;
17.南京市第二医院;
18.厦门大学附属第一医院;
19.第四军医大学西京医院;
20.山西医科大学第一医院;
21.广西医科大学第一附属医院;
22.复旦大学附属华山医院;
23.南方医科大学南方医院;
24.中南大学湘雅医院;
25.中国医科大学附属盛京医院;
26.四川大学华西医院;
27.北京大学人民医院;
28.新疆医科大学第一附属医院;
29.江苏省人民医院;
30.南昌大学第一附属医院;
31.上海市公共卫生临床中心;
32.首都医科大学附属北京友谊医院;
33.中国人民解放军第八五医院;
34.河北医科大学第三医院;
35.中国人民解放军第三○二医院;
36.长春,吉林大学白求恩第一医院;
37.首都医科大学附属北京佑安医院;
38.兰州大学第一医院;
39.第四军医大学唐都医院;
40.哈尔滨医科大学附属第二医院;
41.浙江大学医学院附属第一医院;
42.首都医科大学附属北京地坛医院
推荐引用方式
GB/T 7714
侯凤琴,尹亚琳,曾玲英,等. 聚乙二醇干扰素α-2b (Y型,40 kD)注射液治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性分析[J]. 中华肝脏病杂志,2017,25(08):589-596.
APA 侯凤琴., 尹亚琳., 曾玲英., 尚佳., 龚国忠., ... & 王贵强. (2017). 聚乙二醇干扰素α-2b (Y型,40 kD)注射液治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性分析. 中华肝脏病杂志, 25(08), 589-596.
MLA 侯凤琴,et al."聚乙二醇干扰素α-2b (Y型,40 kD)注射液治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性分析".中华肝脏病杂志 25.08(2017):589-596.

条目包含的文件

下载所有文件
文件名称/大小 文献类型 版本类型 开放类型 使用许可
JYYI200202025.CAJ(101KB)期刊论文出版稿开放获取CC BY-NC-SA浏览 下载
个性服务
查看访问统计
谷歌学术
谷歌学术中相似的文章
[侯凤琴]的文章
[尹亚琳]的文章
[曾玲英]的文章
百度学术
百度学术中相似的文章
[侯凤琴]的文章
[尹亚琳]的文章
[曾玲英]的文章
必应学术
必应学术中相似的文章
[侯凤琴]的文章
[尹亚琳]的文章
[曾玲英]的文章
相关权益政策
暂无数据
收藏/分享
文件名: JYYI200202025.CAJ
格式: CAJ VIEWER
此文件暂不支持浏览
所有评论 (0)
暂无评论
 

除非特别说明,本系统中所有内容都受版权保护,并保留所有权利。